體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)
對體細胞臨床研究進行備案管理,允許臨床研究證明安全有效的體細胞治療項目經過備案在相關醫療機構進入臨床應用,并根據有關要求提出收費申請
知識產權重點支持產業目錄(2018年本)
干細胞與再生醫學、免疫治療、細胞治療、基因治療被明確列為國家重點發展和亟需知識產權支持和保護的重點產業之一
細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)
以規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作
細胞庫質量管理規范
加快發扎基因檢測、細胞治療、免疫治療、基因編輯、產前篩查等多個人們領域,以推動個體化免疫細胞治療的標準化和規范化
干細胞臨床研究管理辦法(試行)
規范開展干細胞臨床研究的機構資質和條件,命令禁止發布干細胞研究廣告,限定多項措施保護受試者的權益。
干細胞質劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)
規范干細胞的采集、分離及干細胞制工作庫的建立、干細胞制劑的制備、檢驗和質量研究
關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知
將開展細胞治療的責任主體下放到醫療機構。之后曝光的“魏則西”事件,加強整頓細胞治療收費亂象的政策改革。
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