泉生生物以齊念民教授為核心的技術團隊依據多年國外細胞培養經驗,并遵照《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》(國衛辦科教發〔2015〕46號)等相關法規要求,建立了一套符合ISO9001標準和GMP標準的干細胞制劑的生產質量管理體系,并系統掌握了生產穩定的臨床級干細胞制劑的生產制備工藝、質控標準等,并制定了經科學驗證的干細胞制劑制備工藝全過程的操作規范,包括干細胞的采集、分離、純化、擴增、傳代、分裝及存儲等。
目前泉生生物已在上海奉賢建立了1000㎡符合國家GMP標準的臨床級細胞制劑制備車間,該制備車間是上海市細胞治療產業重要基礎平臺。并
經過多年的細胞制備經驗的積累,泉生生物目前已能充分監控整個生產過程細胞生長的特性,并能夠一次性生產出臨床級的干細胞制劑,為保證干細胞制劑的安全性、有效性和穩定性,根據干細胞特性、制備工藝及預期用途,建立了種子、主細胞庫(Master Cell Bank)和工作細胞庫(Working Cell Bank)的三級管理體系并進行工藝的研究與驗證,防止干細胞發生非預期性或異常性轉化。泉生生物已建立了從復蘇的干細胞至干細胞制劑放行全過程的科學規范工藝操作步驟、工藝控制參數、內控指標和廢棄標準,并全過程監控干細胞制劑生產與制備。不斷優化制備工藝,降低物理、化學或生物學作用對細胞的特性產生非預期性影響。確保持續穩定地制備出符合質量標準和預定用途的干細胞制劑。干細胞制劑制備完成后,采用強大在線監控的冷鏈系統,運輸過程進行全面監控,保證產品的安全運輸。
泉生生物擁有干細胞提取、分離、擴增、存儲及產業化等一系列相關核心關鍵技術,目前已遞交“一種從胎盤組織中分離出干細胞的無菌裝置”、“一種間充質干細胞低溫保存液及其制備方法”等8項專利保護,其中已授權5項。